国内未上市，国外已上市的药品以中国境内药品注册为目的或者以仿制药质量和疗效一致性评价为目的，申请作为临床对照药，可以申请一次性进口。国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体要求参见120号文，要求按照总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口（2016第120号文）。

国外进口药品一般不提供COA，具体可以跟代理商沟通。

一次性进口问题上边老师说的很详细了，COA这个问题，首先不是每批每次都进行口岸所抽检，一般都不抽检，另外有些经销商能弄来COA，这个和渠道有关，一般地产化的比较容易得到，没有地产化就费劲了。您那边是做临床的对照药，可以自己按照药典或者自己标准进行检测。这个都是责任自负的。