临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料,我们只用其中的一件
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各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料,我们只用其中的一件,其他的用于研发或暂存在仓库,这个时候有厂家的COA,我们只对要用的那一件进行鉴别,外观检测。
那么我们对原辅包进行放行,是对那一批(包括好几件)进行放行还是只对要用于IND批次生产的那一件进行放行?

2024-02-02 15:15 匿名     
7个回答

建议对整批进行放行。

同时,这里也有2种做法,以入厂批号(即使用方赋予的批号)整批放行,或者以原厂批号(即物料生产商批号)进行放行。显然,后者在成本上更具优势,因为你可以要求供应商下次供货,还供同一批号,而免于重复检验。无论那种做法,我认为只要在质量体系中有文件规定好即可。

以上仅限临床试验用药的原辅包,如有不妥之处,欢迎指正。

2024-03-25 22:02 ggxwtt     

具体单件还是整批放行,建议回到自身体系的目的,为什么对于生产的那件辅料必须取样鉴别和外观检测,以及取样策略。以下是两种情况:

  1. 如后续另外一件未取样鉴别和外观检测的辅料要用于生产,是否需进行取样,如果需要,则本次放行仅是放行已取样的物流,未取样的物料可以入库暂存并有区分标识,不得用于生产。
  2. 如后续不需取样,则本次放行需放行整个批次。
2024-03-10 15:33 夏博良     

是否因为IND和研发或者GMP的管理体系不是一个体系,导致该物料的放行出现不一致? 应根据程序要求,对整批次进行发行. 如果因为体系不一致,可以进行justify 

2024-02-28 11:24 匿名     

要看你的取样的策略,是取样附录的要求还是AQL,都是数量少的话,原则上应该全部都需要取样检测

2024-02-27 16:55 圣人有点冷     

如果是研发阶段,没有必要放行那几件,整批放行即可。

2024-02-27 13:13 陆云     

同一厂家,同一批次的,用于IND,按规范要求放行即可。只检测某个包装里的物料,如果是这样,是否符合取样规则?

2024-02-23 08:41 牧魂     

没有看懂这个问题,若果同一批号,同一时间到货,那么在物料内部批号上是同一批,当然是整批放行。

2024-02-22 15:37 吹口琴的猫