关于委托管理 文件双签!!!
QA
  请问大神,关于委托生产,那些文件 需MAH和受托方双签?

谢谢

2024-02-02 09:21 匿名     
1个回答

1.受托方工艺验证清洁验证方案报告必须经双方审核批准。

2.产品共线生产风险评估报告需经持有人审核批准。

3.受托方应当根据持有人提供的文件资料,根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件,文件必须经双方审核批准。 技术文件包括但不限于:原辅料包装材料、中间体、成品的质量标准;产品生产工艺规程;空白批生产记录批包装记录批检验记录等。

4.受托方对受托产品进行返工、重新加工和回收活动必须制定针对性的返工重新加工回收标准操作程序,文件须经双方审核批准,实际操作时应当提前告知持有人并得到书面批准后方可操作。

5.质量协议如规定原辅料、包装材料和中间产品的检验由受托方完成时,受托方应当进行检验方法学的验证、转移或者确认验证、转移或者确认方案和报告应当经持有人审核批准。

6.质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责持续稳定性考察工作。当由受托方负责时,持续稳定性考察方案和报告必须经双方审核批准。

7.受托方进行成品、物料(原辅料、与药品直接接触的包装材料)留样(包括:留样方法和取样数量等)都必须经持有人审核批准。

8.OOS、变更、偏差、CAPA、产品质量回顾分析、委托检验应当经持有人审核批准

委托生产质量管理指南

2024-02-02 15:54 圣人有点冷