中药药理毒理研究的一些试验没做，申报资料中要说明吗？
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中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做，申报资料里直接写不适用，还需要简要说明原因么？

2024-01-18 14:43 匿名     
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中药申报资料需要按照国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号） 来撰写资料，申请人应基于不同申报阶段的要求提供相应药理毒理研究资料，相应要求详见相关技术指导原则 。未开展的药理毒理研究，建议提交相关说明或者文献数据支持，不建议直接写不适用。


2024-03-14 08:35 Y_乐知     
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建议简要说明原因，直接写不适用逻辑上不是很通

2024-02-26 11:26 YD111     
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