【直播课问题】生产场地QC微生物实验室现场是不是必须配备菌种鉴定系统,可否委托第三方鉴别或将相关仪器安放在研发场地送样检测鉴别?
厂房、设施、设备生产管理

来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。

2023-12-18 09:30 识林-树苗     
沐清风 2023-12-19 11:04

可按照委托检验管理,按照GMP要求需要签订委托协议、质量协议,并定期现场审计

1个回答

从合规来说不是必须 而从成本来说是没有必要。一个管理适当的场地不会频繁发生微生物污染,需要经常进行菌种鉴定。而购置鉴定系统以及数据库的投入都不小,几年后就会发现利用率很低。而第三方的鉴定速度也很快。企业按照GMP的供应商管理要求,将资质合格的第三方引入也不会对鉴定结果的可靠性和速度有不良影响。

2023-12-26 00:07 寒星苍梧