记录可以不关联文件单独存在吗?
QAGMP

检查到一家研发企业,有B证,其文件和记录是各自独立签批的,但是记录和文件是没有任何关联的,想讨论下,记录是否必须关联到文件呢?

1. 不需要关联,记录也是文件的一种类型,用来填写的,可以单独签批单独存在。

2. 需要关联,记录应是SOP文件的衍生文件,文件中需要明确对记录使用的相关规定。记录可以单独签批,但不能单独存在。

2023-12-14 11:00 匿名     
2个回答

从使用需求和实践来看,都有涉及,像一些通用性的记录如设备使用记录表,只要在主文件里面描述需填写设备使用记录即可,不需要关联文件,其他记录涉及到具体的使用及流程控制,需要在主文件中对记录的填写的内容和频次等进行规定的,需要与主文件进行关联,可以单独进行签批。

2023-12-18 16:53 圣人有点冷     

记录可以单独签批,单独升版;但是需要在记录上说明本记录按哪个SOP填写,SOP关联文件中指明填写哪个记录。

2023-12-18 17:36 Sumei