粉散剂半成品储存时间延长的风险评估如何着手进行？
QA

现存半成品（包装在双层塑料袋内），储存时间为48h，想将时间延长，如何开展风险评估工作？选用哪种工具较好？从原辅料、中间控制、环境温湿度、人员操作、标识完整、分装设备清洁等，还需要从哪几方面入手，哪位大侠不吝赐教

2015-10-19 08:34 Qldbqa     
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你的48小时是如何确定的，主要是依据稳定性考察，并结合你贮存场所的条件。

2016-12-14 20:46 Bli     
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参考EMA Manufacture of the finished dosage form第4.4节的“Bulk storage”，需要稳定性数据来支持待包装产品的储存时间的。

2015-10-21 15:04 Lava     
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