药品注册管理办法变更产品有效期下要求提供连续3个批号的检验报告是哪3批？
注册申报

准备延长药品有效期，按照《药品注册管理办法》，附件4，改变国内生产药品的有效期，资料5，*22“仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。“

想问一下，连续3个批号的样品检验报告书，是哪3个批号？是稳定性实验的3个批号吗？还是最近的3个批号？还是随便3个批号？

2015-10-16 09:13 RJ     
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法规没有明确，需要企业自行评估所选择的连续3个批次是否具有代表性？（综合考虑工艺处方生产线批量规模等），而不用去纠结到底是哪个批次，需要关心的是将来延长了有效期是否可以在效期内有效的保证产品质量？

2015-10-26 14:19 识林-梧桐     
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