中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）中提到，【第三十九条【促进仿制药发展】 国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。】

但这个实施条例，已经吵几年了还没落地。

另外药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）提到，【第十一条 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。】

但这个主要还是从专利角度出发给的市场独占期。

—— 一点思考，供参考。

您这法规好像有点陈旧了，新的药品管理法和新版《药品注册管理办法》实施后，取消了新药监测期，这个在化学药品受理审查指南写了很清楚，上位法修改了。目前唯一有限制的是如果是报CDE需要讨论临床问题，如果人家做了你没有做，对不起，枪毙。如果你的适应症不同，也对不起，还是不行。规格一般还好，前提是与参比制剂的6个相同，如果没有参比制剂，就不用讨论，直接不受理。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。其他首仿应该没有保护期。
”已经审批过3个了，就不再接受申请了“这个指的是一致性评价受理审查那个文？新注册分类仿制药，目前没看到这个要求。