如果新增供应商已经在临床研究期间进行变更，并且有相应的工艺验证或可比性研究，关键的物料经过补充申请并被批准，这个申报时，任选一家供应商即可；如果是申报前增加供应商，那需要考虑新旧三批做工艺验证三批进行对比。

我记不清是哪一个注册相关的指南文件了，里面是推荐工艺验证使用的物料批次多于1批，以更好的评价物料不同批次对工艺和质量和影响，这是同一供应商的。那如果是3批工艺验证使用不同供应商的物料，相对使用同一供应商的一个批号，还往后退了一步，相当于更过分了。影响在于，不同供应商的物料基于其生产工艺的不同，可能质量特性（尤其是有关物质）也会有差异 ，最终3批工艺验证进行数据分析的时候，你可能不容易分辨是工艺不稳定，还是因为物料差异造成的。也就失去批间数据分析的意义。

至于3批混合，有一种我认为可行，就是每家的物料混合比例要固定或设定范围（设定范围的话可能需要额外的研究），这种方式应该是可行的，范围下限是0，就是单用，上限就是混合比例。

你申报的是NDA，那其实更不建议这么做，单用一家，然后上市再增加其他家，可能才是更好的注册策略。

实践上，比如现在项目进度已经在工艺验证节点上了，没有时间在做一些试验批次、工程批次，就老老实实的按三批同厂家做了，再后期增加供应商。
比如项目还没做工艺验证，还有时间去做一些研究，主动启动变更程序增加供应商，开展试验研究，对不同供应商物料生产的产品做可比性研究，拿着充分的证据去申报。

就是 主动和被动质量管理，效率和成本的平衡

NDA申报资料，在2.3.P.2.3 生产工艺的开发这一章节，如果在小试/中试和关键临床批用药已经使用了不同供应商的物料W，那么在这部分描述清楚，商业规模生产工艺验证选择一个供应商物料进行3批工艺验证，一起多个供应商一起申报

如果是商业化生产拟新增的供应商，建议选择关键临床批用的供应商进行工艺验证进行申报。后续可参照已上市化学药品变更-变更制剂处方中辅料-微小变更-变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低，进行相关工艺和质量研究，后进行相关变更（比如按微小变更进行年报即可)

目前不行，需要每家供应商都需要验证我们通常意义上的3批，至少。也就是你说的，如果有3家供应商，那么就是至少9批，至于你说的折中混合的模式，需要你们和CDE商量。

坦率地讲提出这个问题的，通常没有实战经验。

一般企业在注册申报的时候，通常是越快越好，越少做越好。

目前你没有真正理解工艺验证的含义，无论世界哪个主流国家都不会通过每个供应商一批的工艺验证，其他你投料都是三批供应商混着投吗，如果不是怎么能评估原料不同厂家呢，这是CDE目前的认知，你不用挑战，也没有意义，不差那点。后期增加供应商，省局备案，多简单，这条路才是大道，不是去CDE那边备那么多，你的想法能看出注册法规不熟悉啊。