Question1:中国GMP 2010

第十一章　委托生产与委托检验

第二节   委托方

第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

建议应依据企业流程规定，对委托第三方检验进行审计, 如不进行现场审计，应可委托独立第三方进行审计. 依据我们之前的经验，对于海外的第三方检验结构委托了服务公司完成了审计.

Question 2:对于是否必须进行质量审计. 参考China GMP Guideline 2023中要求. 不采取现场审计，需依据评估结果来决定；通常 优先选择现场审计.

参考：

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

依据：MAH

1.GMP第十一章《委托生产与委托检验》有明确要求。

第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第二百八十二条　委托方应当对委托生产或委托检验的全过程进行监督。

第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

需要对受托检验方进行现场审计。

2.第二个问题可以参考此篇报告https://mp.weixin.qq.com/s/fFCyPTZShfm9WkqQR-62ww