个人实际经验中没遇过FDA要求对辅料厂商GMP检查的，但没有用过新型辅料所以可能借鉴意义没那么大。

查到一篇报道比较有帮助，其中谈到了美国的杜邦（典型的药业辅料生产商）去年收到了警告信的情况（不过注意，此也非新型辅料）。

其中聊到什么情况下，FDA会对辅料厂商进行GMP检查，见下方截图。

此封警告信的原文也推荐可看一看。

综上，总体来说辅料生产商被GMP检查概率是比较低的，但鉴于你们是NDA，又用的新型辅料，风险肯定比普通辅料高，另外，对辅料生产商的GMP检查，都是有因检查。所以，要特别注意可能在审核NDA的过程中，因为此新型辅料的缺陷，而招致对这个新型辅料的有因检查（for-cause inspection）。

所以，个人以为确保提交的资料或者此新型辅料的DMF的信息是足够的非常重要，应该仔细核对你们的资料是否符合这两个指南的要求，里面对新型辅料的要求都写的很细。

Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients

Nonclinical Safety Evaluation of Pediatric Drug Products