中药制剂设备内壁能否用磷酸三钠清洗?若用?如何检测残留?
清洁验证

各位老师好!

       我们有款中药产品,油性比较大,经过试验摸索,磷酸三钠和柠檬酸清洗效果比较好,但含有磷成分,可以用于设备内壁清洗吗?若能用,如何做残留呢?

2023-11-16 11:07 小民     
1个回答

1.溶剂的要求可参考《中国药典》202年版四部通则0861 残留溶剂测定法及ICH QC3《残留溶剂的指导原则》,对溶剂的分类及限度都有规定。磷成分可参考GB 21906-2008《中药类制药工业水污染物排放标准》,对总磷的排放限值也做了规定。

2.清洁剂残留限度参考GMP指南第二版《口服固体制剂》7.2清洁验证,对清洁剂残留的计算做了举例。

2023-11-21 22:32 kylinpenn