1-内部出具COA，COA由QC负责人审批，汇总该物料各项目的检验结果，确保来料检验与内控标准一致（COA模板由QA受控加密管理，QC只能输入具体检验数据），同时也方便后续的放行审核和数据收集统计。不清楚ROA是指什么，如果其内容也是汇总检验结果，由QC签发，那与COA有啥本质区别。

2-产品COA仅出具一份原件，其他均为复印件或扫描件，有需要的部门可以自行下载或复印使用，未使用台账跟踪COA的分发，因企业内部建立对外沟通机制，仅允许QA对外发送相关的文件记录，其他业务部门不允许，且若是对客户发放，有相关的提供资料台账。

3-重新出具COA，一般有相关的质量事件（比如偏差、变更等），会在相关的质量事件报告中评估对放行、注册（这是最本质影响）的影响评估，如果无影响，不会对外通知COA更新情况。

根据问题的要求，仅提供我们的做法供参考

1. 出具COA

2. Process owner 负责制, QA作为COA唯一出口.  职责规定在质量协议中.

3. 依据质量协议，重大变更起草变更说明通知；在说明中描述清楚适用范围(如：效期更新适用的批次)

1.根据GMP第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；关于COA还是ROA，只要有相应的质量指标和判定，在体系文件里面规定清楚，即可。

2.首先应该在体系文件里面规定清楚COA的出具要求，不管是双份原件还是复印件，都需要盖质量部门的鲜章，以纸质版为主，其他任何形式都不接受。

3.首先在进行变更时，应在变更控制评估中确定实施的截点，旧产品旧方法，新产品新方法，可以拟一份声明，说明相应的变更事项，分发给对应的经销商。

1、出具ROA也是可行的，不过行业内一般都是有质量标准的是COA，无的出具ROA。

2、2和3的问题我们曾经做过：每份分发的COA原件上有唯一的编号，只控制分发的原件，扫描件是没法控制的。但是外发扫描件的话，一看编号就知道是从谁手上发出去的。更新的时候回收也只回收公司内部分发的原件，外发的扫描件由当时衔接的那个人通知接收的机构更新，接收COA的机构两份都会保存，因为有唯一性的编号能够识别，也能追溯。