不符合法规期望，如果停产车间的设备维保使用行政的文件及记录，在审计期间，作为审计员可能会挑战：

1-停产车间的设备维保：行政的文件和记录谁批准？是否是质量负责人或业务部门负责人？是否经过质量部门的审核？

2-行政记录的填写规范是否符合GMP要求？

3-行政记录的维保计划和项目是否与GMP项目的一样？假如停产车间重新申报新项目，重点关注行政维护与GMP维护是否存在本质区别

4-除了设备维保使用行政记录，包括该停产车间的其他管理，比如清洁消毒、环境监测、公用系统（水、气体等）、人员进出、洁净服等是否都变为行政式管理。

假如行政文件及记录管理都等同GMP内容，那这种改变有什么意义？

停产车间的设备维保在GMP体系下不再进行维保的做法是不可行的。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）体系下，设备的维保是非常重要的一环，旨在确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。

停产车间的设备虽然不再用于生产，但仍然需要进行定期的维保，以确保设备的功能完好、运行可靠。这是因为即使设备不再用于生产，其正常运行仍然对车间的环境和设备的安全性有重要影响。此外，停产车间的设备可能在未来重新投入使用，因此保持设备的良好状态和可靠性也是必要的。

在GMP体系下，设备维保应该符合相关的法规和质量管理要求，并进行适当的记录和文件管理。行政的文件和记录可以作为维保工作的依据和证明，但更重要的是确保维保工作的实施和有效性。因此，建议在停产车间的设备维保方面，仍然遵循GMP体系的要求，制定相应的维保计划、进行维保操作，并记录相关的维保活动和结果。

分享我们之前的经验，仅供参考.

1. 需要发起变更并对GMP必要活动进行评估.

2. 建议位置PM

1、如果是按照GMP体系办理了停产手续，这期间可按非GMP管理，但恢复生产要走正常GMP复产流程 

2、如果只是GMP条件下 某个车间暂时不使用，建议按正常GMP体系进行维护，保持GMP状态

如果此车间的设备一以后都不会用于GMP生产，那即使是用行政的记录也没有影响。

但如果此车间的设备还会再用于GMP，那时候基本是要重新做验证或者确认，就要面临提供设备的维保记录。此时拿出的是原本适用的GMP的维保记录自然是最省事，而如果是非受控的记录，就会被挑战维保项目能否确保设备的功能全部正常适合生产。而你的问题中没有提及行政记录的维保内容和GMP维保的内容差别多大。

我想关键的不是用的记录是哪个体系的，而是维保的内容。当前这么实施没有问题，只是要考虑下现在维保的实施程度和以后如果要重回GMP的成本。

从GMP流程来说，按照GMP体系里设备管理的流程进行了设备退役，后续就不在受PM和验证等约束。采用行政文件记录和定期维保确保正常使用时企业自己的行为。当后续再启用时，需要根据设备管理生命周期的方式重新启用，重新进行IOPQ和建立维保计划。以前做的只是避免再次启用投入过多。

最好有停产期间设备维护保养方案，按方案规定对设备进行维护保养。