第一个问题：原辅包登记的底层逻辑是同质量标准、同生产工艺、同生产场地。所以即便不把“颗粒”定入质量标准，同质量标准的情况下，生产工艺不同，是应该要不同的登记号进行管理的。
第二个问题：都两个登记号了，都符合辅料入场标准的前提下，就当两个辅料供应商的辅料用呗，为何不可？

作为制剂使用端，说一点浅薄的理解：

（1）不同的工艺，辅料和包材可以有不同的登记号，这个在登记平台有很多案例，比如氯化钠和氯化钠（供注射用）。包括和辅包供应商沟通时，会发现对方其实有很多的“货号”，可能存在多个“货号”对应一个“登记号”的情况，那自然是都满足该“登记号”下申报资料中的相关描述，但又会因为制剂使用端的需求，略有不同。辅料可能还好，包材是很容易有这样的情况。

那可能就涉及到辅包企业对自己产品的管理模式，如何划分“货号”？如何获取“登记号”？

但如果辅包企业“自欺欺人”，制剂端可能会觉得辅包企业“管理混乱”，无法保证辅包的“质量稳定性”，那就涉及到制剂的供应商管理了~

（2）做工艺验证时，各至少用一批不同登记号的辅料进行申报，不行。

两个登记号就意味着是两个辅料，要正常的做完其中一个辅料的3批产品工艺验证，然后再参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，四、变更制剂处方中的辅料，从“辅料变更供应商”的角度出发，参考研究内容，收集数据，充分说明2个登记号的辅料均满足制剂使用，整理递交申报，才有获批两个登记号辅料的机会。

——以上拙见，有错误请指正~

这个问题比较有意思，是法规漏洞，或者说国家局还没来得及整这一块。

 这么做不违规，但不好。应该要参考原料药不同工艺不同登记号，但目前这一块中国确实管理的不好。

1. 对辅料厂商来说，如果是已经有了一个工艺的产品做了登记，现在工艺有变化就应该是对已登记的做变更。如果你们又不想变更那就重新申报一个新的，但是在操作上没有这样必要吧。但是生产工艺变更必然会面临可比性研究的问题，你说的这个颗粒项目如果原来有出现过，那即使是变更审评时也会被提问。

2. 对制剂厂商来说，辅料写几个登记号的都不影响他申报，因为他提交的各项物料的标准是他自己决定的。但写了几个的登记号的辅料。 那工艺验证的时候是要都包括的。