全过程监督的意思是不能只看检验结果。从这方面来入手就好理解了。

全过程监督不等于全过程现场监督，所以没要求驻厂。

层级化管理：现场体系审计（质量管理情况、受托方条件）---技术转移（技术水平、受托方条件）---定期/不定期抽检（技术水平）（自己或送第三方）。

受托检验审核：不能只审检验报告，还要包括检验记录及关键的辅助记录 ，以表示全过程监督。

北京局在今年11月16日发布《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》，其中有“检验管理”的专门章节，不妨参考一下~

在委托生产前，需进行尽职调查和质量审计，确保符合预定要求；在正式申请时，需完成技术水平和质量管理情况的评估并递交. 另外，双方的职责需定义在质量协议中. 可参考之前NMPA 委托生产质量协议模板. 并根据最新的委托生产要求进行制定.

对于质量协议中规定的活动，如重大偏差、主要变更、批记录、放行记录、检测记录等进行审核，并定期对现场进行检查.

这个全过程监督不是那种看着别人一板一眼的做实验，写记录的那种理解

可以理解成关键控制点的监督

1）首次合作的审计

2）合作之后的定期再审计

3）生产时候派驻场人员

4）其他关键点审核，如物料的检验放行记录，批生产记录及关键辅助记录审核，中间产品、成品的检验放行记录，涉及产品的所有的偏差、OOS/OOT的审核处理，变更处理，还可以看看水系统监控数据，环境监控数据。

做到这以上几点，应该就差不多啦。

2023.10.23NMPA新发的公告，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），关于持有人监管受托方检验有以下几条规定：

总结就是：先对检验能力进行评估，然后制定管理审核的规程，后续进行定期回顾，文件上需要签订委托检验协议，并向MAH所在地省局报告。

（1）（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，.......,并对受托生产企业检验能力进行评估。持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告、......；

（2）（七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。

（3）（九）持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。

（4）（十）持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

（5）（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。......持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

持有人需对生产企业检验能力和数据完整性进行审计，对检验过程和检验结果监督，不一定驻厂，主要审核文件记录和定期现场审计。也可以抽一定批次样品送第三方实验室检验 ，与受托方结果对比。

基于国家局新发布的征求意见稿，建议MAH安排驻厂人员对生产过程进行监督管理

质量控制实验室进行检验的，其人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应，确保产品按规定完成全部检验项目。