MAH抄数据出COA??是QA出具COA? 放行时难道不是应该按照内控标准放行吗?
QAQC

各位老师,
 一般企业的COA是QC出具,QA审批?如果是委托生产的呢?假如是持有人,放行时,就一定要抄受托生产商的数据出个COA吗,如果一定要是持有人的QA出具还是QC出具较好?只审核受托生产商的资料进行放行,不再抄数据出具MAH的COA,不可以吗?
而且很少见到MAH的QA出局COA?
退一步说,即使QA抄数据出具COA(即使很奇怪),而只是按照注册的标准出具COA,而不是按照自己的内控出具COA放行?

2023-10-08 16:32 匿名     
5个回答

1、谁检验谁出COA,即QC出具COA。

2、QA不用抄数据出COA,不合理,也不科学。

3、持有人不必抄数数据出具COA,直接审核受托方的COA即可。

4、即使抄数据也是MAH的QC抄数据,而不是MAH的QA抄数据(没有必要)。

5、放行应该按照内控标准放行(这个内控不是指警戒线,也不是纠偏限,而是内控限),而不是注册标准放行。 

2023-10-12 20:38 陆云     

内控标准是内控标准,放行标准是放行标准

根据GMP章节:委托生产与委托检验和物料与产品放行相关内容



QC出具COA有相关的文件,检验报告管理相关规程,具体可查看《GMP指南》中《质量控制实验室与物料系统》分册中4.1.8检验报告章节相关内容。委托生产,肯定是要签合同的,MAH也有质量体系相关文件,文件包含放行,包含放行程序,放行程序怎么规定就怎么放行,关于放行相关内容可查看相关内容《GMP指南》中《质量管理体系》分册中5.3.3产品放行相关内容.


2023-10-10 16:52 红秀     

两个老师已经回答的比较细了,再补充一下,我觉着你的疑问点是持有人如何进行上市放行,一般CMO的受权人进行出厂放行,持有人审核CMO的出厂放行资料(包含COA),MAH的受权人按照MAH的上市放行规程审核并进行上市放行。COA是谁检验谁出,与是否委托生产无关。

2023-10-11 08:59 漆白雪黑     

首先内控标准和法定标准都应在受托方和委托方的委托生产协议里明确列出,关于产品放行也需要在委托生产协议里明确规定,建议生产企业QC出具COA后,MAH对COA进行复核并进行放行。

2023-10-09 09:54 匿名     

参考《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求:

第十五条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行。持有人应当履行药品上市放行责任,制定药品上市放行规程,审核受托生产企业制定的出厂放行规程,明确药品的上市放行标准,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,符合有关规定的,经质量受权人签字后方可放行上市。 必要时,持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。

第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。

要求对生产企业的检验结果和放行文件进行审核,未要求MAH再出具检验报告。

2023-10-09 10:49 kylinpenn