咱说制剂吧。制剂药品说明书要修改的，至少是执行标准项目，还要加修改日期。你如果提前实施这个修改日期如何写，如果写2015.12.01就等着市场反馈吧。写别的日期你没依据啊，估计省局也不会给你个其他时间。 说产品多，我觉得可以这么想，产品是12.01后一个接一个生产的，不是全部扎堆到那天生产的。 原料我觉得12.01前将药典项目列入内控即可。

新药典的执行可能要从不同层面看：监管机构如药检系统仍然要到12月1日开始执行，比如 无菌、微生物检查按2015版进行方法学验证的委托目前省所都不接。而药品注册申报就要提前开始了，目前申报的产品CDE都会按照新版药典审评。至于产品 放行 检验在12月1日之前至少要有按照2010版检验的报告，个人以为对于 API或制剂都可以额外按照2015版药典检验好做到心中有数。

我觉得药典颁布了就代表可以按照这个实施了，12月1日是应该最晚执行日期。

有些必须得提前，尤其是API，否则你制剂可能无法生产。