没有强制要求一定要使用怎样的设备。 只要有足够的措施对产品进行保护，无菌风险可控就可以。目前来说，自动进出料是很好的解决方案。

全自动没有必要。但减少人员与小瓶的接触以及避免人体经过瓶口正上方，是公认的降低人员干扰的方式。所以与纯手工进料相比，可以考虑上辅助进料的装置。如转运轨道，器具，隔帘等。

无需采用冻干机自动进出料系统。

无菌工艺的核心在于防止任何可能导致微生物污染的干扰操作。无菌操作的关键点在于时刻保证产品处于洁净空气的保护下，而不让受污染的空气经过产品。气流流型是非常重要的评估无菌保证能力的衡量手段。确保合理的气流流型隔绝所有有风险的操作就能提供足够的无菌保证能力。

自动化进出料系统仅为其中一个选项。且自动化进出料系统自身也会有一些问题，比如自动化转移小车和冻干机对接处不可能严丝合缝，如果厂商设计的不好，是有可能造成产品暴露在B级区环境下的。

而一些半自动的设计却可能比自动化进出料在无菌保证方面更好。

我见过一种设计，灌装机和冻干机通过A级层流保护的传送带连接，在冻干机前设置进料平台，进料平台为全封闭手套箱，这种设计在进料时的无菌保证能力远高于自动进料系统。自动小车一般都不会是和AHU连接的，一般都是一个自回风系统，气流流型未必很好，而半自动手套箱的设计可以保证全封闭，气流流型比自动进料系统更好。

所以关键是理解无菌工艺的核心以及充分评估气流流型对产品的保护。

设备厂商的这种说法只是为了忽悠买这套设备

根据企业的情况进行具体分析。
如果是新车间建设，则建议使用自动或半自动进出料系统；
如果是老车间改造，冻干机的综合性能良好，又不想大幅增加投资，则设计一个类似于半自动进出料的装置，操作人员手和头不能在产品上方，进出箱时手不能伸进冻干箱，也能符合新版GMP要求。

采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过程加强监控，降低风险。