液相法鉴别中供试品溶液主峰与标准品溶液主峰的保留时间一致，“一致”的范围是多少？大家都在怎么规定的？
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高效液相色谱法鉴别中供试品溶液的主峰保留时间与标准品中主峰的保留时间一致，请教一下“一致”的范围是多少？是保留时间相差多少分钟内算一致，还是相对比值在什么范围内算一致，还是有其他规定？谢谢

2015-09-21 16:21 Szx     
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中国药典要求样品和标准1:1混合后进样只有一个单峰。 对于标准和样品保留时间的法规无相关规定要求，一般是2%，可根据企业内部的要求自己制定标准。

2015-09-22 13:28 WY1     
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药典中，鉴别用的HPLC方法一般都是结合“含量”，或“有关物质”试验的色谱图，或试验条件；

例如：照有关物质项下的色谱条件试验，或在含量测定项下记录的色谱图中；供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

这样，在同一仪器同一操作人，同一液相条件，供试品和标准品的保留时间相差0.1以内吧（如果主峰保留时间在10-20分钟的）。 或者2%是可接受的标准。

2015-09-22 09:57 Lava     
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Szx 2015-09-22 15:12

谢谢！ 2%的可接受标准的依据是什么，在哪里规定的？还是经验值

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Clb 2016-08-30 17:07

5%以内是可以接受的。更重要是要看STD的RT趋势变化。

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