CPK和excel表格验证需要周期性在验证吗?
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2023-09-07 16:01 glh123     
4个回答

验证不是一次性的行为,关键的操作规程也应定期进行再验证或者基于产品质量和控制结果的回顾和评估,确定是否需要再验证。

中国GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
2023-09-10 14:05 Brains     

一般来说,周期性验证可以确保过程的稳定性和一致性,并且及时发现和纠正潜在的问题。CPK和Excel表格验证周期性的验证是必须的。定期进行CPK的计算和验证可以及时发现生产过程中的问题,并采取相应的措施进行改进。Excel表格验证也需要定期进行校验和审核,以确保数据的准确性和完整性。

2023-09-08 08:34 Stark     

关于EXCEL表格的验证可参考OMCL质量文件,PA/PH/OMCL(08)87 R6 VALIDATION OF EXCEL SPREAD SHEET

1、Excel表格需要定期确认(个人认为可理解为回顾),以确保验证的状态,软件或硬件配置变化时,也应对excel 表格进行确认,具体的相关要求如下:


2、另外,EU GMP annex 11 计算机化系统,第11部分,对于计算机化系统也提到了定期评估(回顾),基于回顾确定是否仍然在验证状态。


综合来说,关于是否再验证应基于定期回顾的结果。

2023-09-08 11:42 沐清风     

对于电子表格需要进行计算机化系统验证,没有法规明确需要进行周期性再验证。建议定期开展定期评审,确定电子表格的变化/法规适用性等方面。确保电子表格的全生命周期处于受控状态。

2023-09-08 17:30 龙涵