3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗
临床研究

3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗，收到CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见？

2023-09-06 19:13 CMO还香吗     
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齐御风 2023-09-22 10:25

这个要看具体情况的，她说的反馈是说已经在申请人之窗反馈给你，需要召开会议，并不是说反馈具体的问题。有时候会提前告诉你讨论什么问题，比如【召开电话会，讨论起始原料指定、致突变杂质等关键问题】；有时候是不告诉你沟通什么问题，完全属于突击检查，比如【同意开会】。如果可以联系上管理员，可以问问管理员，能不能知道具体讨论哪些内容，你这边可以找相应资料答复。

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sntyc 2023-10-07 08:28

不会收到反馈意见，仅通知注册部门开会，商量会议时间

具体结论以会议纪要的形式呈现

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3个回答

一般召开会议是针对提问的反馈，对问题的意见是在会议上讨论的，会前不会反馈了。

2023-09-07 08:23 阳光蒲照     
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根据药物研发与技术审评沟通交流管理办法，形式分为书面、面对面会议等，如果选择会议，会议前会审核会议申请资料，如果不全面，会退回补充，但不会反馈审评意见

2023-09-06 23:59 圣人有点冷     
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根据中国药品审评中心（CDE）的流程，在3期临床前沟通会议前，CDE会与申办方进行沟通，反馈初步审评意见。

如果您收到了CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”的通知，确认申请人之窗的反馈意见情况。可能有以下几种可能性供您参考：

  1. 反馈意见还在传输过程中：由于各种原因，反馈意见可能会延迟传输。
  2. 反馈意见通过其他方式进行沟通：CDE可能也会通过电话、邮件等方式向申办方传递反馈意见。
  3. 系统故障：也有可能是申请人之窗系统出现了故障，导致您无法查看反馈意见。
2023-09-07 08:48 Stark     
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