分析方法在变更前需要做充分的评估和桥接研究，如果是涉及杂质分析方法的重大变更，必要时，需同时对安全性研究批次进行考察，确认杂质限度的合理性。对于稳定性样品，如果方法变更不大，可采用变更后方法进行稳定性检测，如果变更较大，建议两个方法平行检测，或者使用新方法重新获取前几个月稳定性的数据。

补充一下法规中对分析方法变更后，需要进行的研究工作的相关描述：

（1）临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）：【临床试验期间如发生分析方法的优化或改进，应进行方法的桥接研究和评估（如适用），原则上新分析方法的检测能力不低于旧分析方法。】

（2）创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南：【S.4.5 质量标准制定依据说明   质量标准中的项目设定以及关键项目（如杂质、可能影响制剂性能的质量特性）限度设定依据。提供相对于Ⅰ/Ⅱ期临床样品质量标准，Ⅲ期临床样品质量标准变更的内容。如涉及质量标准放宽（如删减检查项目、放宽限度要求），需提供变更原因以及变更依据。如涉及杂质分析方法的重大变更，需提供支持变更的研究信息，评估方法变更的合理性。 必要时，采用变更前、后方法对安全性研究批次重新测定，评估杂质限度的合理性。】

（3）创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）：【2.3 原料药质量标准  变更原料药质量标准的变更一般包括检查项目、分析方法和可接受限度的变更，这些变更可能会导致与质量相关的安全性风险识别能力或检测能力的变化。一般而言，原料药关键质量属性分析方法的改变、删减检查项目或放宽限度，对原料药质量控制的影响较大。分析方法改变时，需对方法变更前后检测能力进行对比和验证，如有必要，需采用新旧方法对动物安全性试验用样品和（或）临床试验用样品进行检验对比并重新评估安全性依据是否充分，原则上分析方法变更后检测能力不应低于变更前。】

包括上一位回答问题的Sumei老师引用的法规：

（4）《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》：【如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。如果方法变更前后的测定结果一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验，获得包括前段时间点的完整的试验数据。】

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CDE 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》：

如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。如果方法变更前后的测定结果一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验，获得包括前段时间点的完整的试验数据。