相关答案如下：

原料药的复检期

通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素，建立确认的是有效期，而对多数较稳定的化学原料药，建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内，只要原料药保存于规定的条件下，就认为其符合质量标准，并可用于生产相应的制剂；而在此期限后，如果用该批原料药生产制剂，则必须进行质量符合性复检；如复检结果显示其质量仍符合质量标准，则应立即使用；1批原料药可以进行多次复检，且每次复检后可以使用其中的一部分，只要其质量一直符合质量标准即可。

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则^[7]

该要求与ICH Q1A的要求一致具体法规原文如下：

原辅料复验总次数不超过3次。包装材料不限制复验次数。

复验的次数，没有法规规定可以进行多少次的复验或复验期不得超过多长，所以理论上可以进行无数次复验，而复验期可以一直延续下去。但事实上，基于物料本身性质的不同，长期保存的物料是会发生变化的，而很多情况下，这样的变化在物料原先的质量标准涉及的指标或方法条件下不一定能够监控到。物料是否可以执行复验期管理，可以进行多少次复验，复验期的长短以及每次复验后延长多少，应基于物料本身的性质和特点进行具体判断。例如无机盐类（NaCl是一个典型的例子）性质相对稳定，经过复验通常可以合理地延长其使用期限；而性质相对不稳定的物质（通常是有机物）则应更仔细地评估决定其可以接受的复验次数和每次复验后可以延期的长短。因此不建议企业不区分物料类型和物料性质，无限制的使用复验来延长贮存期限。比如：某些工厂的做法是最多进行1-2次复验，每次复验后，延长的贮存期限是原先的一半。当然各个企业可以在科学和风险评估的基础上根据具体物料特性差异确定复验期和复验次数。

参考识林中国GMP指南7物料管理7.5复验 

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF_7.5_%E5%A4%8D%E9%AA%8C 

在中国原料药是按照效期管理的。你这个复验期是指效期内的复验？

1、上市后，在中国按照效期管理。效期之前都可以复验。

2、上市后，在欧美申报，可以按照复验期管理，如果厂家的稳定性数据不足，自己可以做稳定性研究。有数据之前一般来说最多复验两次，每次减半。

3、上市前，根据稳定性数据。

国内的原料药按照药品管理，以有效期为准。

China GMP 2010 第 一 百 一 十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内， 如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。但第一百一十四条中关于“复验期”的规定不能作 为原料药超出有效期后复验并继续使用的依据，按照我国的药品法规，原料药应严 格执行药监部门所批准的有效期，超出有效期则不能继续作为合格原料药使用。

企业需要对物料的复验期作出书面规定，内容可以包括：何种物料需要定期复 验，复验项目，复验的时间间隔，可以复验的次数等。 一般没有有效期或复验期的物料，性质非常稳定的物料和批量较大但用量不大 的物料都适合通过复验的方式建立合适的复验期，来确保在质量有保障的前提下延 长物料使用周期。 对于性质不稳定，或使用周期短的物料建议建立一定贮存要求下的有效期进行 控制。

Reference: 2023 China GMP Guideline

复验期到了进行复验合格后还是维持原来的效期，效期到了理论上应该报废处理。