在原料药稳定性考察的承诺书中是要求在批准上市后，对上市的每年1批进行稳定性考察，这也是结合GMP的相关要求。

法规指南针对的都是上市后的商业化生产批次，没有要求在批准前还要做这个。更不会特意说不要做。

我的实例：批准后的每年生产的一批留样做长期稳定性。工艺验证的做完稳定性也有了，都已经配合注册了。一般和获批也不会间隔一年吧，更没有必要在获批前还做

• 中国GMP 2010
• 第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
• 第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
• 附录2 原料药

• 第四十二条 原料药的持续稳定性考察：
  （一）稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。
  （二）正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
  （三）有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。

API 没有批准前是不允许上市销售的，所以生产的目的是什么，是为了给新的客户供货用于注册申请还是动态核查，这两种情况下都是会放长期的；如果不是为了国内市场生产，那么就需要遵守目的地市场的法规要求

根据国家局80号文《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案的要求：

应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。

所以，这里理解就是，国家局批准原料药上市后，前三批均需要进行长期实验，后面每年做一批即可。

获批之前，你品种都没有上市，自然无需进行稳定性实验。

这是GMP要求，ICHQ7说的是对上市后进行持续稳定性研究，上市就肯定是批准了，没批准你做了有啥用，不一定批你呢！