目前阿奇霉素无菌检验方法可有合适的中和剂，环境监测平皿加何种中和剂可以去除抑菌性
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目前车间生产注射用阿奇霉素磷酸二氢钠制剂，无菌检验阳性重现性不好，已经通过减少检验量和增加冲洗遍数尽量降低抑菌性，但环境监测平皿中的培养基沉降下的粉尘该如何去除抑菌性呢？

2015-09-14 17:45 路边的草     
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无菌检验阳性重现性不好说明方法验证方法不合理，应重新进行方法验证。 环境监测平皿中除了配料应该没有别的地方有沉降下来有抑菌性的粉尘了吧？

2015-09-15 09:49 药药闹     
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路边的草 2015-09-19 17:01

指导重新验证，可是冲洗量和检验量已经是药典规定的限量了，不知有其他合适的方法么？ 制剂是分装间粉尘量最大，原粉是出箱间最大

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药药闹 2015-09-21 09:20

15版药典规定阿奇的无菌检查每膜载药量不超过3.3g。根据取样规则无菌检查要30瓶，如果药品规格为0.5克，那么三联管检验每膜载药量为5g，我们在考虑是否要用两个三联管来检验。那样无菌阳性肯定没问题了。

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