参见一个FDA关于细菌内毒素和热原的问答。Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers
相关问题如下,
Is sample storage and handling important?
Yes. The ability to detect endotoxins can be affected by storage and handling. Firms should establish procedures for storing and handling (which includes product mixing) samples for bacterial endotoxins analysis using laboratory data that demonstrate the stability of assayable endotoxins content. Protocols should consider the source of endotoxins used in the study, bearing in mind that purified bacterial endotoxins might react differently from native sources of endotoxins.
法规:一般不会有写明类似工艺用水的微生物样品检测时限要求的内容。
指南:根据2010年版药品GMP指南《质量控制实验室与物料管理》第18.3.2小节:为了避免样品中微生物的变化,样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热(>25℃)或过冷(<8℃),尽量在同一工作日内处理样品。从取样到处理样品不应超过8小时。尽可能避免冷藏样品。然而,如果不可避免要在2-8℃冷藏样品,储存时间不能超过24小时(包括处理样品)。这样的储存必须详细的记录。禁止冷冻样品。
根据2023年版药品GMP指南《质量控制实验室》第13章:为了避免样品中微生物的变化,样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热(>25℃)或过冷(<8℃),样品检验前的储存时间间隔应有验证资料支撑。
因此建议工艺用水微生物样品于2-8℃冷藏并在24小时内检测;或者进行验证,有科学的验证数据支持更长的检测时限。
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