2个回答
现行版的《药品说明书和标签管理规定》并未对此有具体规定,2001年版的《药品包装、标签规范细则》中有描述:
四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
2023年发行的《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》中也有描述:
(三)持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版),不提供纸质药品说明书(完整版);也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版),方便医师、药师等专业人士使用。
所以,归结到问题,如果贵公司自己设定的最小销售单元就是100片/瓶,10瓶/盒的规格,每盒里面放1份说明书即可;至于医生分包后药品使用说明,就是医生或者药店销售自己处理了;如果不好销售,只能说明这个包装规格不适用于临床,需要更小的销售单元,比如做成1瓶/盒;
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: