大剂量包装说明书放置方式
QA

请问有没有大神对大剂量包装说明书放置有了解的?

如小的门诊会用一些大瓶装的药品,一个白色大瓶里面装了几百片,医生开处方后,给你一个包里分出不同的药。

相问一下,这个白色的大瓶在出厂包装时,他应该也是几瓶是一件吧,这个包装的说明书 一般怎么放置呢?

是一件里面有10瓶,就在大箱里面放10个说明书吗?

2023-09-04 15:23 匿名     
2个回答

建议按照最小包装放置说明书,至于使用端,可以遵照医嘱或者说明书复印的形式。

2023-10-12 10:49 圣人有点冷     

现行版的《药品说明书和标签管理规定》并未对此有具体规定,2001年版的《药品包装、标签规范细则》中有描述:

     四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

     五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

2023年发行的《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》中也有描述:

(三)持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版),不提供纸质药品说明书(完整版);也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版),方便医师、药师等专业人士使用。


所以,归结到问题,如果贵公司自己设定的最小销售单元就是100片/瓶,10瓶/盒的规格,每盒里面放1份说明书即可;至于医生分包后药品使用说明,就是医生或者药店销售自己处理了;如果不好销售,只能说明这个包装规格不适用于临床,需要更小的销售单元,比如做成1瓶/盒;

2023-09-05 12:53 铅笔小旧