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就目前来看,还没有相关的法规或指南要求采用两种方法。
官方的(GMP)只是要求进行清洁验证,采样方法没有确定。一些组织的指南如PDA、ISPE或其他的机构的会有对不同方法的指导。
近期看到过《药品共线生产质量风险管理指南》有提到擦拭和淋洗水,但是原文描述如下,也就是基于对临床产品的特殊性考虑的。
用于临床试验中的试验药品(如创新型药物)其药理毒理信息可能尚不全面和充分,与商业化药品共线生产时,存在未知风险。临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,进行共线生产可行性的风险评估,包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险(如儿童)以及药理毒理等因素(如 ADE 值,PDE 值,TTC 值)和清洁后残留物质可接受标准的评价,同时增加预防交叉污染的措施,进行清洁确认等。
在进行风险评估时,应当特别考虑以下因素:
(1)对于药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品的生产宜使用专用或独立的生产设施设备(如一次性使用技术);临床试验用药品共线生产不可避免时,根据产品的特性可采用阶段性生产和清洁确认相结合方式。
(2)每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认,如出现检测结果超过预定的可接受标准时,可以采用重复清洁或优化改善清洁操作,再次取样检测残留物水平,确保残留水平满足预定的可接受标准。
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