CP2015各论中性状项下无臭和溶解度需要进行每批检测吗？
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中国药典各论中性状项下规定的例如无臭、溶解度是否在日常质量控制中需要进行检测？在凡例第十五条第（2）小条溶解度解释中，似乎性状下的溶解度不需要检测，还请各位专家指点。

2015-09-11 07:59 卓乞     
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应该需要吧，审计时有专家也提过这个问题，要求研究。

2015-09-15 13:41 小康     
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卓乞 2015-09-16 08:40

呵呵，民不与官斗啊！改了，痛改前非的改了！否则就是不想要通过的节奏！

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属于药品的一种性质，除非列入检查项，否则可以不用检验。

2015-09-14 12:58 宏伟     
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卓乞 2015-09-15 09:14

属于药品的一种性质，除非列入检查项，否则可以不用检验。

| 最新回答 |2015/09/14宏伟

非常感谢你的解答，我们也是这么认为的，从凡例也可以看出这种导向，但是很遗憾，很多国内的GMP检查员就是拿着药典一字一字的对，只要不一样就是缺陷项，我们最近刚刚因为无臭没有检测被提了缺陷，很郁闷，受不了对着GMP和药典抠字眼的检察。

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宏伟 2015-09-15 17:23

我也遇到过，溶解性好说，药典明确的。至于性状，我曾经挑战过药监，说，三氧化二砷性状说有毒，怎么检；有物料说放置过程中缓慢氧化，怎么样。对方无语。

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蓝色梦 2015-09-20 22:05

非常赞成，机智勇敢的回答。哈哈

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“药典各论中的性状项下规定的例如无臭、溶解度是否在日常质量控制中需要进行检测？”个人认为,中国药典各论是针对具体产品的检验，属于“特论”，如果产品质量标准正文中有描述的，则日常检验中必须检测，否则检验就不完整，除非有特殊规定。如果对产品明确描述“无臭”，实际检品闻之有“臭味”，不正说明药品有污染或有别的原因造成的吗？如视而不见，不就是“漏检”吗？

2015-09-11 15:24 Wbwb     
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卓乞 2015-09-11 21:15

从一个方面来讲这个逻辑也是非常正确的，但是从科学的角度来讲，这两项不符合难道就是不合格产品吗？仿制药存在很多的生产工艺，合成的路线和所用的物料与原研不尽相同，会在溶解度上有差异，我相信做过这个溶解度检测的都应该遇到过，再一个残留溶剂中某一个有特殊气味的比如乙酸乙酯，尽管残留限度符合药典要求，但是也会导致气味上不会无臭！难道也是不合格？乙酸的残留允许0.5%，也会有酸酸的气味，也是不符合无臭了。比较难以把握。个人观点，供讨论。

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