5.2类说明书适应症拟定
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各位老师，对于5.2 类国外已上市产品申请进口，说明书中的适应症和用法用量是应该和国外批准的适应症用法用量一致，还是应该和国内已批准的RLD 一致？ 

2023-08-21 13:27 匿名     
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根据注册分类的44号文，要求5.2与参比制剂适应症和用法一致，如果不同需要考虑临床。此处参比制剂是国内参比目录里面品种

2023-09-04 15:05 暗黑使者     
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