用溶质配置成溶液后，相关的有效期
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假设用仅剩3天的氯化钠，蔗糖（有效期1个月），氯化钾（有效期3个月），配置成混合溶液后，该溶液规定的有效期是3个月。

请问，该混合溶液的有效期是配置当天+3个月，还是以最短的氯化钠效期的三天算？

同时，我们讨论过：如果氯化钠（效期半年）做为物料投入生产，成为药品（效期两年）。这又如何处理？

请各位老师指导，感谢

2023-08-16 15:05 匿名     
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寒星苍梧 2023-08-17 23:51

观点：物质的稳定性的性质都是基于其储存时的形式所决定。而物料的有效期限是其生产厂家制定的，使用物料的客户可以参考，但不能完全据此作为自己对该物料的有效期的要求的唯一标准。一个被认为自己方认为在有效期内的物料被加入另一体系或经过处理后，它就不应会对产品质量造成影响。如果经过实验发现，近有效期的物料的性质确有影响，那内部要对其有效期进行调整。

实例：对第一种情况，首先，溶液配制后的有效期至应该是以配制当天开始计算。因为从这一天开始，溶液才正式形成一个体系。第二，这么一个比较简单的溶液的有效期应该是以其封闭方式和容器、温湿度来决定，而不是看其中哪个物料剩余的有效期最长。溶液中最多的成分是水，难道最影响有效期的因素不应该是水的质量吗？所以，建议你们在确定用稀释溶解的水的等级、容器（包括封口方式）、储存温湿度后再确定有效期。毕竟封口不好肯定水分挥发快或者长菌了。

第二个问题，原则上是没有问题，物料只要在效期内被投入，至于离期限还有多远，不应与产品的效期存在关联。如果要较真，那就取用了接近有效期的氯化钠生产的成品做稳定性观察


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7个回答

第一个问题：针对混合溶液的有效期，配制成溶液后应该作为一个新的物质进行稳定性考察，如果长期储存建议基于产品性质制定相关质量标准，并模仿液体制剂进行相关稳定性考察，确定存储有效期；

第二个问题：物料效期就是证明其在此存储期限内能够满足制成成品的质量要求，成为成品后的效期由其稳定性数据支持，制定合理的放行内控标准，保证在货架期合格即可。

2023-09-05 12:15 铅笔小旧     
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1. 以配置当天的时间开始计算，当天+3给莪

2. 针对于第二种情况，一般在物料有效期内完成投料生产后，不再额外对于是否考虑物料其剩余对于产品质量的影响. 成为制剂后已完成形态/性质的转变，并完成固化，可以避免之前因为储存或者降解等方面的影响；另外，在投料前已完成物料的检测，确保可以符合质量标准的要求；

除非依据平台知识和行业案例外，有特殊性质的物料需要考虑. 

供参考

2023-09-05 12:14 雨霖     
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观点：

首先产品的效期是基于产品的稳定性数据考察，与物料的效期没有必然的联系，前提是在效期内投入使用不影响产品质量即可。

而试液的效期，应基于试液的储存环境、试液的性质、试液的稳定性、试液的使用频率等进行综合评估，建议参考OMCL指南中试剂试液管理的相关要求就行。

2023-09-04 16:48 沐清风     
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1、对于比较稳定的物料，可以不与产品效期相关联；

2、对于不稳定的物料，不仅要使用新鲜的物料做稳定性试验，建议更要使用效期末端的API做稳定性试验，考察和比较产品的降解情况；对于差异较大的情况，应缩短API的效期。

2023-09-03 10:51 Sumei     
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对于不稳定的产品，如生物制品，中国药典9402《生物制品稳定性研究指导原则》规定：“成品应尽量使用临近有效期的原液，模拟生产过程中的最长 贮存条件”。这样的稳定性数据，完全可以支持物料临近效期投入的问题。

2023-09-03 11:43 Sumei     
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回答：

不管是产品还是溶液的有效期都需要做相应的稳定性研究或储存时限研究，在设计方案时可以考虑挑战最差条件。
2023-08-16 22:17 圣人有点冷     
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首先，配制试剂溶液按配制完成后开始计算有效期，该有效期企业需要自行确认后规定。确认有效期的时候可以考虑制剂效期等相关因素，个人认为你这种情况可以按配制完成后的时间来开始计算有效期。

其次，原料和制剂有效期是分别计算的。原料配制为制剂后，制剂重新计算有效期。按配制当天开始计算。

2023-08-17 11:51 Jxjzb     
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