出现OOS,进行生产方面调查时必须要调查出原因吗?是否有法规文件的支持?
QA
某批中间体收率低于正常收率范围,经过对生产的调查后,没有发现原因。
2015-09-10 15:02 Zou     
4个回答

大部分人普遍还是支持凡事都要找到原因这种观点。

凡事都有原因但不是凡事都能找到原因。偏差OOS必须找到原因我个人不支持这种观点。找不到确定原因的可以找到一个或几个最有可能的原因也就行了,按这个最有可能的原因进行整改和预防。制药界应该向医学界学习。

2015-09-11 14:55 卓乞     

中间体生产工艺是经过验证的,其收率范围是工艺规定的。某批收率低了,肯定生产过程中出了问题。需要有生产技术经验的人去调查。调查范围从人、机、料、法、环、计量等方面,肯定会得出原因的。特别注意有过滤跑料现象,这种失误操作工是不会汇报的,因为涉及到扣罚。 另外,收率低于正常范围,是生产偏差,不是OOS。

2018-09-18 22:44 Ellenc     

法规规定出现OOS和偏差必须进行调查,调查要彻底,说明影响批次。 但至于能否找到原因与人员、调查手段、调查流程等有很大关系,调查不出原因的,就看你的制度怎么规定了,我建议,对于调查不出原因的,根据人机料法环几个因素找出可能的原因,并针对可能的原因进行排除,如果无法排除的可以针对这些原因制定对应的整改措施。但这个OOS并不是就万事不管了,应该定期进行回顾这些找不出原因的OOS,并回顾一段时间内是否有同样问题出现,以便确定是否进行进一步的调查或整改。

2015-12-16 08:19     

对于OOS,受人员水平、监控手段等多方面影响,可能会存在找不到原因的情况,这种情况下,应该分析最可能引发OOS的原因,并对应纠正和预防

对于调查报告,既然进行了调查,就应该出一份报告,报告中可以完整记录过程,包括未找到原因,但分析了可能导致的一或多外原因的情况。---个人理解

2015-09-16 11:49 RJ