谢谢！如果我们将一些包装较为复杂的产品放在隔离器里一起灭菌，能灭透吗？

能具体点吗？我可能会觉得这是不恰当的。

比如我们如果采用一次性灌装系统，想把一次性的产品连包装一起放进去后VHP熏蒸，因为塑料包装是真空的，不是特别平整，而且每次包装的形状可能稍有差别，不知道是否可以把包装表明灭透？

我倒是没有这么做过的经验，不过有几个问题是可以问的： 1、VHP因为各家技术的问题，我的经验是VHP要用得好，受到很多硬件的制约。您说的表面不平整，如果气化得好，应该是可以接触到得，就是后期是不是会有残留的问题（我确实遇到过残留的问题，残留=双氧水）？这个需要确认。如果有残留，灌装器具往外拿，可能会有污染的风险。如果没有残留，就只需要证明是否灭菌完全的问题（主要是外面表）。 2、证明灭菌完全的问题，我自己觉得蛮难的。指示剂怎么放置？也不好说明问题。 3、如果你只是塑料包装，里面应该就是无菌的。为什么不用双层袋的形式传递到A级下呢？（里面的无菌是你们自己灭的吗？你是想用VHP灭里面的东西吗？如果是灭里面的东西，应该是不可能的吧。）

首先隔离器本身VHP灭菌研究，是供应商需要证明的，即供应商来做空载研究； 如果供应商答应能做负载研究，那是最好不过；你们提前设计好最大负载，例如各种复杂的包装物放入隔离器；如果不行，那只有自己在PQ里做满载研究。 满载研究中，针对包装物上布指示条，BI条。 我们的一般做法是，物品放入隔离器前装单层或双层呼吸袋灭菌柜里灭菌，转移至隔离器悬挂或放置，同隔离器一同灭菌（仅进一步灭菌包装物（呼吸袋）外表面），VHP灭菌完毕后除去外包装（呼吸袋）；

只要你的表面没有相互接触的地方，包装大小基本一致，每次消毒的表面积是不变的。同时对于隔离器VHP验证而言，只做浓度分布往往是不充分的。循环开发阶段需要考虑温度湿度气流表面材质等多种因素。对于一般的放置与、于隔离器内的物品，往往是包装在呼吸袋内，气体双氧水会能容易穿透的（虽然VHP是表面消毒），这个残留是需要关注的，因为最后去除阶段，隔离器内的双氧水容易去除，包装内的VHP是难以去除的，如果在VHP结束后短时间内立刻使用这些物品，很有可能这些双氧水还没降解，而带来对产品质量的隐患。

1. 双氧水残留肯定要做； 2.先做化学指示剂，证明VHP能覆盖到；如何放置，一般先风险分析，考虑到最差点，认为的最差点都要放，放置后拍照；测试后拍照； 基于以上覆盖研究，考虑放置BI位置，研究灭菌效果，即证明灭菌完全的问题。 3.少量物品可以通过拆双层袋形式传递，物品多，或者物品大，拆包过程本身也有风险。 4. 我见过泰事达隔离器VHP灭菌过程中，剪刀等一些金属器具是放在里面一起灭菌的。灌装针头等物品是灭菌柜灭菌呼吸袋包装。

泰事达的是湿法的，微冷凝技术的，不是VHP，穿透性没那么好，不过残留还是要测的