原料药有效期延长后的实施
QA

案例:原料药A批件中有效期为12个月,经过稳定性研究、评估变更等确认可以延长至24个月,并依据变更指导原则备案至省局,且省局已公示。   问题:原库存批次(公示期之前生产的批次)是否可以依据此公示进行有效期延长?

2023-07-12 16:17 2015海     
3个回答

旧批次,旧办法,备案公示后按照新的效期进行管理。

2023-07-13 22:57 圣人有点冷     

理论上是没有问题的,走一个变更,明确变更有效期的开始批次,然后有序安排工作,开始批次可能需要考虑的点建议:库存是完整的一批的物料,不用召回再重新包装。仅对库存整批物料进行变更。即从某批往后的所有物料的有效期变更为现在公示的有效期,且对于公示期往后的从某一批产品开始完成修订文件即可。

2023-07-13 11:24 漆白雪黑     

按照要求原库存批次的原料药有效期并不会因为公示期的存在而产生有效期的延长。公示期是指药品生产后需要进行一定期限的监督和公示,以确保药品质量安全。因此,即使在公示期之前生产的批次,在公示期结束后也需要按照原始的有效期规定进行管理和使用。

2023-07-13 13:17 Stark