持续工艺确认的目的：保证常规生产中工艺和产品始终处于受控状态，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析。为实现该目的，应建立用于识别非预期工艺波动的系统，来收集并评估工艺性能的数据和信息，识别问题并采取相应措施改正、预测并预防问题。

连续工艺验证：对于采用质量源于设计方法研发的药品，由于其工艺在研发期间已被科学地建 立，所建立的控制策略提供了高水平的产品质量保证，这时可以使用连续工艺验证(continuous process verification)来替代传统工艺验证。即利用先进的生产技术和分析技术，去“过程分析技术PAT”,连续不断地取得“质量属性和工艺参数”数据，证明系统处于稳定的状态。

工艺验证通常（传统的工艺验证）有三种方式前验证、同步验证（适用于生产较少的产品）、回顾性验证（回顾性验证只用于98年以前的到现在还在用的工艺），而连续工艺验证是一种新的验证方式，可以认为是第四种，这种验证方式是基于设备上在线检测技术的情况，如果设备上没有很完善的在线检测探头和数据，这种方式是执行不下去的，采用这种方式不是原来的三批产品看结果，这个是看设备上的参数是不是在要求范围之内，如果做完之后，后期就是按照过程参数的情况放行的。

关于持续工艺确认是针对传统工艺验证而言，一个新工艺按照传统工艺验证完成之后，对于大量生产时，用大量的数据和趋势去判断除了之前制定的CQA、CPP还有没有其他的对工艺也比较有影响的因素。这个就是按照预定的方案主动收集一些参数，并形成报告，可以根据评估结果额外取样，也可以不额外取样。

持续工艺确认现在一般认为，只要是新的工艺通过传统工艺验证之后，均需开展持续工艺确认，持续工艺确认是一个新的工艺首次正式生产时，连续采用一定数量批次进行的一个统计分析。做完之后在没有变更的情况，且法规没有强制再验证的情况，可以定期每年或者每几年开展持续工艺确认，或通过产品的年度回顾情况评价工艺的稳定性。

GMP指南质量管理分册