过滤器更换供应商的验证要求
设备确认与验证

已上市产品，终端过滤除菌器，如果在申报文件中已经写明了品牌，现在要更换新的供应商，需要做哪些验证？是否需要去省局报批，还是只要备案就可以？

2015-08-21 13:03 蒹葭     
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1、按照变更控制程序，至少要进行微生物截留、化学兼容性、吸出物、吸附性以及模拟灌装等项目的验证； 2、应该报省局报批。

2015-08-26 08:18 老大     
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蒹葭 2015-08-26 08:56

谢谢！针对第二点，省局报批的时间经常会特别长，有听说只要备案就可以了，不知道是不是如此？

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