D级洁净区空调自净时间除了使用10:1自净时间测试法，是否还有其他的方式？停空调24小时大气尘发烟是否合适？
生产管理厂房设施与设备分册
2023-06-27 16:49 小佩奇     
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GMP无菌药品附录第十条...（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准

按照D级悬浮粒子100倍发尘的标准，发尘后D级环境粒子浓度是352000000，一般的激光粒子计数器0.5um的量程是9999999，所以这样的粒子浓度是要超过激光粒子计数器量程的，超过量程35倍，所以不推荐做。

注意：恢复时间和10:1自净时间测试法是不一样的，法规上也说是恢复时间。

2023-07-03 16:19 吹口琴的猫     
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目前比较有指导意义的是ISO14644-3 B.4里面推荐的方法，也就是10:1或100:1。停空调24h如果没有内外气体交换的话，洁净室的尘埃粒子不会增加太多。是10:1发尘有困难？

2023-06-29 19:46 亦心     
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小佩奇 2023-07-04 16:54

10:1目前没有寻到比较合适的设备，若有合适的请推荐一下。

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ISO 14644 自净时间检测有2种方法：

1、用100：1（将初始粒子浓度降低100倍所需时间）自净时间进行评估；

2、用自净率评估（按要求的洁净度级别的粒子浓度衰减曲线的斜率确定自净性能。

详细的测试方法参见ISO14644

2023-06-29 12:13 Sumei     
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