有效期的规定,法规哪里能查到
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培养基6月11号配制,有效期为7天,请问18号这天还能用吗?法规具体是怎么规定的?哪里能查到!!!
2023-06-11 06:50 老油条     
夏博良 2023-06-11 17:30

一般产品的有效期是标注到起算日期对应年月日的前一天,比如起算日期是6月11号,有效期7天,则是有效期至6月17号(18-1),但对于配制后的培养基,是否效期也是标注到前一天的,具体看培养基配制效期储存验证研究如何计算效期而定,如果验证研究是配制日期再+7天,则有效期至18号。

药品说明书和标签管理规定

第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

4个回答

       2020版中国药典四部通则《无菌检查法》项下,规定培养基效期如下:培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用,应置 于 无 菌密闭容 器 中 ,在 2〜 25°C 、避 光 的 环 境 下 保 存 ,并在经验证的保存期内使用。

       具体培养基效期需要企业自行做验证确认。

2023-06-25 16:43 如果     

根据题目,猜测培养基是用于微生物检验的培养基或者用于细胞等培养的培养基。

对于用于微生物检验(含无菌)用的培养基,药典四部有相关的指导,企业或者供应商也会推荐一些储存条件下的有效期,这些都是结合培养基对于相应的检验项目的适用性/稳定性实验确定的。如果之前的数据确定7天有效,8天影响相关的检测,则不能在第八天使用。

对于用于细胞培养等的培养基,也有相应的研究,一般是微生物等项目证实有效期内的微生物不影响后续工艺使用,同样需要查看之前的数据确定第八天的情况。

基于以上,不管什么目的的培养基,都应确认有效期的来源和数据后确定。如果这个问题是偏差发生后的调查或者评估,可以进行一些相关补充测试评估偏差的影响。

2023-06-17 18:32 亦心     

法规如果是指药品管理法或者GMP,那么可以明确告诉你,法规不会有如此细节的技术规定。

根据识林上的相关关键词搜索:2010版中国药典无菌检查法中规定,配制好的培养基应保存在2~25℃,避光的环境,若保存于非密闭容器,一般在3周内使用,若保存于密闭容器中,一般可在一年内使用。建议使用者按照储存条件对培养基的保存期进行验证,内容一般包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性的考察。 点击这里查看

建议你考虑一下贵司内部有效期为7天的出处,如果按照斜体字部分,将有效期定为3周,那么也不存在这个纠结的问题了。当然,是否应该定为3周,也需要经过必要的验证,参见上述斜体字的要求以及需要验证的项目。

如果没有做过验证,建议补做,这才是最科学的做法。如果你做过验证,可以翻翻当时验证的方案和报告,11号如果算是配制当天,有效期为7天,当时验证验证只做到17号,那么18号就不能用,验证是需要输出指导日常的工作的,而不是验证结束了就束之高阁。

最后,法规要求永远是最低的要求,类似这样的“擦边”,个人的建议是能避免尽可能避免。

2023-06-11 21:11 马祥     

不清楚是否有法规依据,感觉只要有数据支撑,都是可以的。

之前的有效期是7天,不知道是否有相应的数据支持?以及内部有没有规定?

是否还有其他附加条件,比如温度要求等。

如果都没有证据表明可以,那么是不可以使用的。

2023-06-11 13:44 牧魂