生物制品委托生产注意点?
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生物制品委托生产注意点?

2023-06-09 18:57 匿名     
识林-实木 2023-06-15 20:59

请尽量提一个有依据,有思考的好问题。

4个回答

可以根据FDA发布的指南《Guidance for Industry: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》,对于生物制品委托生产有以下注意点,

  1. 质量协议的重要性:指南文件强调了质量协议在药品合同制造中的重要性。质量协议是委托方与合同制造组织之间的文件,明确了双方的责任和义务,确保产品的质量和符合性。

  2. 协议内容:质量协议应涵盖多个方面,包括质量控制、质量标准、变更管理、产品特性、设备维护、文件管理等。协议的内容应根据产品特性、制造过程和监管要求进行具体制定。

  3. 双方责任:质量协议应明确委托方和合同制造组织的责任和义务。委托方负责提供准确的规格和质量要求,进行充分的监督和评估。合同制造组织负责遵守质量标准,执行合规的质量控制措施。

  4. 质量标准:质量协议应明确产品的质量标准,包括规格、检测方法和接受标准等。质量标准应符合适用的法规要求,并与委托方的注册申请一致。

  5. 变更管理:质量协议应涵盖变更管理的程序和要求。变更应经过评估和批准,并遵循适用的变更控制流程。重要的变更应及时通知委托方并经其批准。

  6. 文件管理:质量协议还应明确文件管理的要求,包括记录保存、归档和保密性等。所有相关的记录和文件应进行适当的管理和保存。

2023-06-22 13:32 xunger     

国家药监局综合司正式发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》(征求意见稿),内部征求意见稿版本中对此要求“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药,中药注射剂、持有人应当具备自行生产能力”,而公开版则改为“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力;鼓励生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具备自行生产能力”。相比于内部征求意见版本中的“应当”,公开版本中的“鼓励”使得一众Biotech和CXO企业都松了一口气,但是面对MAH制度的飞速发展,行业强化监管的趋势不会变,对Biotech企业而言“生产部分甩给CDMO后就万事大吉”的状态可能不复存在。

2023-06-14 08:39 Stark     

回答:

可参考药品委托生产质量协议指南的相关要求。

参考:

药品委托生产质量协议指南(2020版)

2023-06-12 15:33 圣人有点冷     

食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知

第十二条 麻醉药品精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。 国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

根据NMPA监管要求,生物制品不得委托生产。

2023-06-11 17:40 夏博良