可以根据FDA发布的指南《Guidance for Industry: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》,对于生物制品委托生产有以下注意点,
质量协议的重要性:指南文件强调了质量协议在药品合同制造中的重要性。质量协议是委托方与合同制造组织之间的文件,明确了双方的责任和义务,确保产品的质量和符合性。
协议内容:质量协议应涵盖多个方面,包括质量控制、质量标准、变更管理、产品特性、设备维护、文件管理等。协议的内容应根据产品特性、制造过程和监管要求进行具体制定。
双方责任:质量协议应明确委托方和合同制造组织的责任和义务。委托方负责提供准确的规格和质量要求,进行充分的监督和评估。合同制造组织负责遵守质量标准,执行合规的质量控制措施。
质量标准:质量协议应明确产品的质量标准,包括规格、检测方法和接受标准等。质量标准应符合适用的法规要求,并与委托方的注册申请一致。
变更管理:质量协议应涵盖变更管理的程序和要求。变更应经过评估和批准,并遵循适用的变更控制流程。重要的变更应及时通知委托方并经其批准。
文件管理:质量协议还应明确文件管理的要求,包括记录保存、归档和保密性等。所有相关的记录和文件应进行适当的管理和保存。
国家药监局综合司正式发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》(征求意见稿),内部征求意见稿版本中对此要求“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药,中药注射剂、持有人应当具备自行生产能力”,而公开版则改为“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力;鼓励生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具备自行生产能力”。相比于内部征求意见版本中的“应当”,公开版本中的“鼓励”使得一众Biotech和CXO企业都松了一口气,但是面对MAH制度的飞速发展,行业强化监管的趋势不会变,对Biotech企业而言“生产部分甩给CDMO后就万事大吉”的状态可能不复存在。
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