回答：这个上市前是指获得批准文号为节点的，实际上这个问题的讨论与是否委托生产无关，应从产品的生命周期去确定这个内容，产品每个阶段都有不同的侧重点，从产品生命周期看上市前应该关注那些内容，然后在去分哪些是受托生产企业对这个阶段产生的影响，然后在去确定侧重哪块的内容，上市前除了研究内容的关注之外，就是样品生产与检验，那么样品生产也是有重点批次，每个批次应该做什么样的监管，应根据不同的用途去把握，检验的监管主要原则应保证数据完整性，生产监管主要把握对受试者和患者的安全性

上市后按完整的药品GMP体系进行监管；

上市前按GMP附录 《临床试验用药品》进行监管