1.主要依据中药改良型新药（注册分类2.3“中药增加功能主治”），多数情况需申请临床试验（IND）。药学资料的要求可以大幅简化，但有条件。依据《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号通告）和《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（CDE 2024年第24号通告）：需要提供，但可以简化

2.申请IND时药学资料的核心任务是证明“临床试验用样品质量稳定、与已上市产品一致”，而不是重新做工艺研究。因为您产品是已经上市20多年，并确保处方、剂型、工艺均未改变：不必重新提供完整的工艺研究资料（如工艺路线筛选、醇沉浓度对比、提取时间优化这类“制定依据”性质的研究），因为这些理论上在原产品当时注册时已审评过，且有20多年商业化生产验证。

3.如果处方工艺不变 ， 申请人即持有人，那工艺制定的依据性研究不需要重新提供，引用原批准档案即可研究重心4.重点需要关注：增加新的适应症的中医药理论，人用经验对新功能主治的支持材料；临床方案如果是人用经验充分的可按要求直接开展III期；

5.因为问题没详细体现是新增适应症的具体信息，所以建议申报前与CDE进行沟通交流（Pre-IND会议），确认资料简化幅度和后续注册申报实施策略。

1、2类改良新药IND时需要提供药学研究资料，但不用从头筛选的研究资料，提供“现有制备工艺+一致性比对说明”。

《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）3.3.4 制备工艺研究资料中“改良型新药还应说明与原制剂生产工艺的异同及参数的变化情况。”

2、制定依据不需要提供。