药厂压缩空气微生物测试如何进行
QC

药厂压缩空气微生物检验中,参考标准一般为ISO8573,就我自己接触到的而言,现在国内一般会用到的方法多采用2种方法,一种是采用仪器的方法,不外乎PMS的压缩空气狭缝式采样或者millpore的平板采样,另一种是通过减压阀流量计通过一定的压力通入到生理盐水或者其他缓冲液中,然后取样生理盐水中,那么问题是,使用仪器的方法,当在B/C/D级甚至不是洁净环境中测试的条件下,如何保证不是因为外界环境的影响而带来的微生物细菌?(如果使用PMS的仪器,可能可以避免这样的挑战,但是这台仪器本身在使用的过程中,会存在2个口同时过滤的情况产生,有可能会对测试结果造成更大的影响),如果使用减压阀流量计的方法,如何来定义这个方法是合适的(该方法并没有在ISO8573中体现)?

2015-08-12 18:50 Blank     
1个回答

一个口服 产品 的 压缩空气 微生物 水平  需要 到 无菌要求么?如果 用于无菌 产品 ,则 在 a 级

 层流使用点 取样即可。

2015-08-17 08:56 阿卡星人     
Blank 2015-08-17 17:34

有法规的定义没?我们注射剂和固体都需要过欧盟的审核的。所以要求都需要相对清晰明确的定义。 用于无菌产品在A级取样,标准在哪里要求的?<1?

阿卡星人 2015-08-19 09:04

欧盟也是 讲科学 讲道理 的 区域 哦。 根据 欧盟 附录 就行了。