请问制剂生产厂更换药用胶塞的生产商，如果覆膜材质一致，是否就不需要做产品相容性实验？
QA

制剂产品希望更换胶塞供应商，由于胶塞处方的复杂性无法判断其处方是否一致，但如果产品名称及覆膜名称一致，是否可以认为材质一致？是否不需要做产品相容性实验即可？

谢谢！

2015-08-10 22:17 赖婉枫     
举报
 评论 回答
RJ 2016-01-21 15:15

应该不行，还是得做，如果处方完全相同，到还可以考虑不做。

回复 举报
1个回答

必须重新做相容性，还需要补充申报 ，或者 备案。

2015-08-11 08:39 阿卡星人     
评论