回答：CMO企业的质量管理文件，除了楼上所说的外，还要包含偏差、变更、投诉、召回等质量信息的沟通文件，质量协议和委托生产合同仅仅能说明某件事情谁做，是谁的责任和义务，但是CMO在面对多个MAH时，你的文件如何与别人衔接，所以一般的CMO体系本身已经建成，能集成的就已经集成了，增加了一个持有人审批栏，不能集成的单独形成一个文件记录。

除正常的药品生产企业质量体系管理文件外，增加委托生产合同和质量协议，约定双方的权利、义务与责任；增加双方职责衔接文件，如：产品放行，受托方负责生产放行相关审核与批准，委托方负责上市放行相关审核与批准；物料供应商管理、检验、放行等。