关于制剂产品的多次包装留样的具体要求，美国GMP中并没有明确规定。但是，FDA发布的《指南：药品生产期间持续过程验证，2.3 留样、回收和再利用》提到了留样数量应该基于多次包装数量。具体来说，如果有一个批次的制剂产品进行了多次包装，那么应选择符合市场需求的最小包装，然后从每个最小包装中抽取一定比例的样本进行留样。 FDA建议，对于每种容器尺寸和包装方法，应从大量（例如，100个）包装单位中进行抽样。选择的留样数量需要满足统计分析的要求，例如置信度和精度。如果数据偏离正态分布，需要采用适当的技术来估算置信度和精度。但留样数量至少应该包括每种包装尺寸或容量的一个完整样本。