关于临床试验盲态标签,通常要包含哪些信息?
临床研究

关于临床试验盲态标签,通常要包含哪些信息?是制剂生产批号还是包装批号?哪个指南或者文件有具体要求吗?

2023-06-02 09:51 匿名     
阿泽买买提 2023-06-07 15:22

临床药品附录里面有,写得挺仔细的

匿名 回复 阿泽买买提 2023-06-07 20:10

“(二)识别产品与包装操作的批号和/或编号(用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态)”,所以原则上都要有?

1个回答

临床试验盲态标签是为了掩盖治疗组别和对照组别的身份而设计的标签。它应该包含以下信息: 

1. 研究名称/编号 

2. 试验中心代码 

3. 受试者编号 

4. 药物名称 

5. 剂量 

6. 给药途径 

7. 制剂生产批号或包装批号 

8. 盲态类型 ,如单盲、双盲或开放标签

       目前没有特定的指南或文件规定应使用制剂生产批号还是包装批号。一般来说,制剂生产批号更好,因为它能确保试验药物是由同一批次生产的。但是,一些试验可能使用包装批号,因为这可以简化标签管理。最好的方法是,如果您正在执行某个特定的临床试验,请参考该试验的研究方案和协议,以了解该试验的具体要求和建议。

2023-06-02 11:22 Stark