最终灭菌的大容量注射剂工艺验证时,时限确认项目需要间隔的每个时间点检测灭菌后细菌内毒素么?
工艺验证无菌制剂分册质量管理体系分册
2023-05-27 11:10 匿名     
2个回答

在大容量注射剂的工艺验证中,通常需要进行时限确认项目。这些项目包括评估灭菌程序的有效性、容器密封性和上市前的稳定性测试。在灭菌程序的验证中,需要确定适当的灭菌时间和温度条件,以确保细菌和内毒素被完全消灭。

对于时限确认项目,每个时间点并不一定需要检测灭菌后细菌内毒素。通常,需要在灭菌结束时立即进行内毒素检测,以确保灭菌程序的有效性。此外,在储存期间,还应定期检测内毒素水平,以评估灭菌程序的持久性。
在进行大容量注射剂的工艺验证时,需要根据具体情况评估需要检测内毒素的时间点。如果内毒素是一个关键控制参数,那么可以在不同的时间点检测内毒素,以确保灭菌程序的有效性。如果内毒素不是一个关键控制参数,那么可以考虑减少检测次数,以降低成本和资源消耗。
2023-05-31 13:23 Stark     

回答:

这个需要根据你的验证设计来决定,一般是有个预估的时间点,那这个时间点及时间点的前后需要进行检测的设计;如果你对时间点没有信心,那可能需要进行相应的扩展。

2023-05-29 17:08 圣人有点冷