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在大容量注射剂的工艺验证中,通常需要进行时限确认项目。这些项目包括评估灭菌程序的有效性、容器密封性和上市前的稳定性测试。在灭菌程序的验证中,需要确定适当的灭菌时间和温度条件,以确保细菌和内毒素被完全消灭。
对于时限确认项目,每个时间点并不一定需要检测灭菌后细菌内毒素。通常,需要在灭菌结束时立即进行内毒素检测,以确保灭菌程序的有效性。此外,在储存期间,还应定期检测内毒素水平,以评估灭菌程序的持久性。
在进行大容量注射剂的工艺验证时,需要根据具体情况评估需要检测内毒素的时间点。如果内毒素是一个关键控制参数,那么可以在不同的时间点检测内毒素,以确保灭菌程序的有效性。如果内毒素不是一个关键控制参数,那么可以考虑减少检测次数,以降低成本和资源消耗。
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