1. 根据FDA官网，“当消息中可能包含机密信息(例如，商业秘密或患者信息)时，CDER和业界之间的安全电子邮件对于非正式通信非常有用。”。因此，公司可自行评估跟FDA申请FEI号是否涉及公司的机密信息，如不涉及可考虑不使用安全邮箱。

根据答者经验，像申请账号、密码申诉这类的，不需要安全邮箱即可与FDA邮件沟通。而美国代理人接收FDA关于申报项目审评的沟通邮件，发补信息等，则需要安全邮箱。以上仅供参考。

参考出处 ：FDA官网

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/electronic-regulatory-submission-and-review

安全电子邮件:  

当消息中可能包含机密信息(例如，商业秘密或患者信息)时，CDER和业界之间的安全电子邮件对于非正式通信非常有用。 不应将安全电子邮件用于正式的法规提交(例如，nda、ind、修正案和补充)。  

有关与CDER建立安全电子邮件链接的更多信息，请联系SecureEmail@fda.hhs.gov。

Secure Electronic Mail:

Secure e-mail between CDER and industry is useful for informal communications when confidential information may be included in the message (for example, trade secrets or patient information).  Secure e-mail should not be used for formal regulatory submissions (for example, NDAs, INDs, amendments and supplements).

For more information on establishing a Secure Electronic Mail link with CDER, contact SecureEmail@fda.hhs.gov.

2. 

关于谁应进行establishment registration，FDA官网的说法是"...从事一种或多种药物的生产、制备、增殖、配制或加工(其中包括重新包装和重新贴标签)且不受法案第510(g)条或联邦法规(CFR)第207部分第21小节B部分豁免的企业的所有者或经营者必须在开始运营后5天内向FDA注册 ”，似乎并没有提到分析检测场所是否需要注册。

因此建议可跟申请FEI号的FDA邮箱询问，一般来说他们会乐意回答这类简单的政策类问题。

参考出处 ：FDA官网

https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/if-i-am-required-register-my-drug-facility-and-list-my-drug-product-how-do-i-proceed

 

而对于GDUFA self-identification，官网有关于“谁应该进行自认证”的问题的明确回答，其中您作为原料药的一个检测点，属于第5点，因此推测要进行自认证。

参考出处 ：FDA官网

https://www.fda.gov/industry/generic-drug-user-fee-amendments/self-identification-faqs#who

1. 在向FDA申请FEI号的过程中，FDA会要求您提供一个安全性电子邮箱地址，以便FDA向您发送敏感信息。这个电子邮箱地址是必需的，因为FDA需要确保所有发送的信息都是安全和保密的。

 2. 如果您只是想要获得FEI号，您需要填写CDER Direct 中的 GDUFA Self-Identification (SID) 。CDER Direct 是FDA的电子化提交系统，您可以通过此系统在线提交GDUFA Self-Identification表格。 如果您也需要向FDA注册您的公司，则需要填写和提交 Establishment Registration表格。但是，因为您仅参与原料药的一项放行检测，因此您可能不需要向FDA注册您的公司。 请注意，您需要在线提交所有相关的表格和文件，以及遵守FDA的所有要求和规定。如果您有任何疑问，可以随时联系FDA或其他专业的生物医药行业咨询机构。